新原料備案≠國家認可
在新條例多部配套法規過渡期日益臨近的當下，國家藥監局在近日對數個化妝品生產經營中的常見問題做出了解答。
今日（11月11日），國家藥監局發布了《化妝品新原料注冊備案管理政策問答》（下稱《問答》），再次為行業人士解答了一系列化妝品新原料注冊備案的相關問題。
這四種原料不屬于新原料！
在《問答》中，國家藥監局再次明確了新原料的定義、范疇，并強調了新原料注冊人、備案人應當履行的義務等。
▍截自國家藥品監督管理局官網
此前，據中國醫藥報（國家藥監局直屬行業報紙）報道，自“化妝品智慧申報審評系統”正式上線后，截至10月下旬，新原料注冊備案管理模塊共收到18個新原料的備案資料，其中4個通過備案、5個責令改正、9個取消備案。
據了解，在被取消的9個新原料備案中，主要原因便是企業沒有厘清所申報的原料是否屬于化妝品新原料。因此，此次國家藥監局在《問答》中重申了新原料的范疇，并明確表示了有四種原料并不能作為化妝品新原料進行注冊備案。
具體而言，一是收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料不屬于新原料。據悉，在此前被取消備案的9個新原料中，就存在原料名稱不同，但根據生產工藝可判斷該原料屬于目錄中的原料的情況。
其二，包含于已使用類別原料中的具體原料不屬于新原料。以目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白為例，《問答》表示，“膠原”為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。
此外，在《化妝品安全技術規范》已規定為禁用組分的原料，如人的細胞、組織或人源產品；抗組胺藥物；激素類物質等，也不屬于化妝品新原料。
而一些具有“激活細胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用” 等具有醫療作用的原料，其實際功能超出化妝品的定義范疇，同樣不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進行備案。
備案≠國家認可
在新原料申報系統上線的半年時間里，僅有4個原料備案通過，也因此，有業內人士認為，“雖然部分新原料施行備案管理，縮短了原料的上市時間和周期，但門檻仍未降低。”
不過，在《問答》中，國家藥監局也表示，備案的真實含義是新原料備案人向藥品監管部門提交資料備查。不代表國家藥監局認可該新原料的安全性與功能性，更無所謂的“成功獲得批準備案”的說法。
也就是說，目前在國家藥監局公布的4個備案的新原料，僅代表該原料已完成備案資料的提交，資料符合形式要求，但國家藥監局對其資料內容的真實性、科學性、充分性可能尚未核查。
▍截自國家藥品監督管理局化妝品原料備案信息平臺
正因為在備案階段的監管“寬松”，《問答》也表示在新原料完成備案后，藥品監督管理部門將組織技術審評機構對資料開展技術核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進行跟蹤評估。若備案資料不符合要求或存在虛假備案情況，將責令企業限期改正、暫停新原料的銷售與使用，甚至取消備案。
因此，國家藥監局雖對低風險原料實行備案管理，但是對技術資料方面的要求并沒有降低。
那么，又如何界定新原料是需要備案管理還是注冊管理？
根據新條例規定，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用。但目前存在新原料同時具備多種功能的情況，對此，《問答》表示，只要其中某一功能屬于應當申報注冊的情形，該新原料就應當按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》要求申報注冊，經批準注冊后方可使用。
此外，《問答》還明確了新原料完成注冊備案后，化妝品新原料注冊人、備案人還應當履行的義務，注冊備案人需密切關注新原料的安全使用情況，并編制《化妝品新原料安全監測年度報告》，及時向技術審評機構提交。
創新是正道
“《問答》的內容總的來說都是過去原料企業比較關注的問題，也得到了一定的解決。”一位原料商告訴青眼。
但也有業內人士針對《問答》提出了自己的看法。“包含于已使用類別原料中的具體原料不屬于新原料？這一政策太過寬松了。”
一位化妝品原料企業CEO告訴青眼：“以膠原蛋白為例，從科學的角度來看，不同工藝來源的膠原蛋白本身是不同的物質。”他認為：“一個名稱對應一種物質，才能保證安全。動植物組織提取的膠原蛋白和基因重組的膠原風險性是不同的，不能一概而論，例如I型膠原、III型膠原，從理論上來講是需要以新原料來備案的。”
他表示：“這一規定在一定程度上或許會打擊企業的創新積極性，并為公眾帶來一些不必要的風險。”
但也有原料商有不同看法，他表示，“新原料有一套完整的流程，比如人源化膠原蛋白也是膠原蛋白，是不屬于新原料的，也沒有理由去提供相關資料。這個規定雖然寬松，但對原料企業來講肯定是好事。”
總的來說，此次《問答》系統回答了企業目前在新原料注冊備案中可能存在的一些困擾。一位已通過備案的原料企業負責人告訴青眼，化妝品原料體現的是化妝品行業的水平，因此無論是高分子材料還是活性物原料，鼓勵自主創新意識是重點。“企業只要保證有創新，再嚴格按照法規要求提交資料，新原料的備案并不是一個難點問題。”
而此前，國家藥監局化妝品監督管理司副司長戚柳彬也公開表示：“我們就是希望通過政策引導，讓真正搞研發的企業在行業中占據優勢。”
從今日國家藥監局的《問答》來看，鼓勵創新、重視研發、重視安全確實是化妝品行業發展不可回避的大趨勢。
來源轉載：青眼公眾號
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